药事管理与法规

执业药师2017药事与法规：进口化学药品申报资料和要求

本文“执业药师2017药事与法规：进口化学药品申报资料和要求”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。进口化学药品申报资料和要求 (一)申报资料项目要求 1。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料，但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。 2。资料项目5药品说明...

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热执业药师2017药事与法规：放射性药品申报资料和要求

本文“执业药师2017药事与法规：放射性药品申报资料和要求”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。放射性药品申报资料和要求 (一)申报资料项目要求 1。申报放射性药品：应当按照放射化学品、药盒及制剂，参照化学药品相应类别及《申报资料项目》要求分别组织申报资料。其中资料项目22、26可以免报。 2。申报诊断用放射性药品：可免报资料24、25。 3。申报放射化学品、药盒：可免报资料项目1...

热执业药师2017药事与法规：糖浆剂制剂国家标准

本文“执业药师2017药事与法规：糖浆剂制剂国家标准”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。糖浆剂制剂国家标准 (一)定义糖浆系指含有药物或芳香物质的浓蔗糖水液。单纯蔗糖的近饱和水溶液的先为单糖浆。 (二)国家标准有关规定糖浆剂在生产与储藏期间均应符合下列有关规定。 1.糖浆剂含蔗糖量应不低于65%(g/ml)。 2.除另有规定外，一般将药物用新沸过的水溶解后，加入单糖将，如直接...

热执业药师2017药事与法规：医疗器械的管理规定

本文“执业药师2017药事与法规：医疗器械的管理规定”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。医疗器械的管理规定 1.医疗器械： 1)单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括所需要的软件; 2)作用：用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 3)使用目的： ①防治、诊断、缓解、监护疾病; ②对损伤或残...

热2017执业药师药事与法规考点：执业药师罚则

本文“2017执业药师药事与法规考点：执业药师罚则”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。执业药师罚则 1.违规获取证书人员的处罚：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。 2.执业药师违规的处罚：执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及...

热执业药师2017药事管理与法规资料之假药及劣药

本文“执业药师2017药事管理与法规资料之假药及劣药”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。一、假药 1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。 2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处： 1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 ...

热执业药师2017药事管理与法规资料之许可证

本文“执业药师2017药事管理与法规资料之许可证”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。 1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法，P166，32条) 许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定...

热执业药师2017药事管理与法规讲义之药品包装

本文“执业药师2017药事管理与法规讲义之药品包装”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。药品包装、说明书需要注明内容总结 1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(药品管理法，P56，53条) 2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有...

热执业药师2017药事管理与法规重点之购销记录

本文“执业药师2017药事管理与法规重点之购销记录”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。(药品管理法，P53，18条) 2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内...

热执业药师2017药事管理与法规考点之专用标识

本文“执业药师2017药事管理与法规考点之专用标识”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。(药品管理法，P56，54条) OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色：甲类;绿色：乙类、企业指南性标志。(非处方药专有标识管...

热执业药师考试2017药事管理与法规资料之尿蛋白

本文“执业药师考试2017药事管理与法规资料之尿蛋白”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。尿蛋白 (一)简述正常人24小时尿液中的尿蛋白含量极微，应用一般定性方法常检测不出。但当人体肾脏的肾小球通透能力亢进(肾炎)或血浆中低分子蛋白质过多时，蛋白质进入尿液中，超过肾小管的重吸收能力’便会出现蛋白尿。此外，当近曲小管上皮细胞受损，重吸收能力降低或丧失，也会产生蛋白尿。参考范围：干...

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