药事管理与法规资料

　　出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。

　　药品各种记录、文件保存时限

　　1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结

　　(1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理办法，P184，12条)

　　(2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法，P185，25条)

　　(3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，10条)

　　2、超过有效期两年的情况总结

　　(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例，P103，17条)

　　(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年(18条)

　　(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年(18条)

　　3、一年事项

　　(1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明：有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例，P83，52条)

　　(2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应，保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，P210，65条)

　　(3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)

　　(4)《中国药典》增补本，原则上每年一版。(药品标准，P22)

　　(5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，P236，8条)

　　4、两年事项

　　(1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，52条)

　　(2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法，P238，11条)

　　(3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例，P80，23条)：单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为

　　(4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法，P248，17条)

　　(5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年，最短不得少于1年(抗菌药物临床应用管理办法，19条)

　　5、三年事项

　　(1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。(处方管理办法，P127，51条)

　　(2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次(关于建立国家基本药物制度的实施意见，P113，四)

　　(3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行)，P198，8条)

　　6、五年事项

　　(1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药...

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　　购销记录

　　1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。(药品管理法，P53，18条)

　　2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。(药品经营质量管理规范，68条)

　　3、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。(药品经营质量管理规范，66条)

　　4、随货同行单(票)应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。(药品经营质量管理规范，73条)

　　5、验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。(药品经营质量管理规范，80条)

　　6、中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。(药品经营质量管理规范，80条)

　　7、中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。(药品经营质量管理规范，80条)

　　8、验收不合格的，除以上内容外，还应当注明不合格事项及处置措施。(药品经营质量管理规范，80条)

　　9、销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。(药品经营质量管理规范，94条)

　　10、中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。(药品经营质量管理规范，94条)

　　11、药品零售企业的销售凭证：内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。(药品经营质量管理规范，171条)

　　药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。(零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项)(药品流通监督管理办法，P184，11条)

　　12、药品零售企业拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等(药品经营质量管理规范，172条)

　　13、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容(药品经营质量管理规范，172条)

　　14、出库复核记录，包括购货单位、...

　　执业药师考试就要开始咯，赶快复习起来吧，出国留学网执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师药事管理与法规资料：法律责任”，希望对各位考生有帮助。

　　法律责任

　　1、定点生产、批发企业违规的处罚

　　定点生产企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停产，并处5万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点生产资格：

　　(一)未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;

　　(二)未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;

　　(三)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

　　(四)未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;

　　(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

　　定点批发企业违反本条例的规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反本条例的规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格。

　　定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，责令停业，并处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的，取消其定点批发资格：

　　(一)未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;

　　(二)未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;

　　(三)未对医疗机构履行送货义务的;

　　(四)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;

　　(五)未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册的;

　　(六)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;

　　(七)区域性批发企业之间违反本条例的规定调剂麻醉药品和第一类精神药品，或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。

　　2、第二类精神药品经营企业违规的处罚

　　第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格。

　　3、取得印鉴卡的医疗机构违规的处罚

　　取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的，吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：

　　(一)未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的;

　　(二)未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的;

　　(三)未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的;

　　(四)紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的;

　　(五)未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的...

　　本文“执业药师2017药事管理与法规资料之假药及劣药”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。

　　一、假药

　　1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

　　2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

　　2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

　　3.变质的

　　4.被污染的

　　5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

　　6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

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　　本文“执业药师2017药事管理与法规资料之许可证”考生可继续关注出国留学网执业药师栏目，小编会第一时间更新最新相关信息。

　　1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法，P166，32条)

　　许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法，P164，13条)

　　2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

　　药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，P214，16条)

　　许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;

　　登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。P214，17条

　　3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。(P111，15条)

　　4、注意事项：

　　(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

　　(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条(P111，16条、13条)。

　　(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号(P248，16条)。

　　药品零售质量管理制度的内容

　　1.有关业务和管理岗位的质量责任;

　　2.药品购进、验收、储存、陈列、养护等环节的管理规定;

　　3.首营企业和首营品种审核的规定;

　　4.药品销售及处方管理的规定;

　　5.拆零药品的管理规定;

　　6.特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定;

　　7.质量事故的处理和报告的规定;

　　8.质量信息的管理;

　　9.药品不良反应报告的规定;

　　10.卫生和人员健康状况的管理;

　　11.服务质量的管理规定;

　　12.经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。药品零售连锁门店的质量管理制度，除不包括购进、储存等方面的规定外，应与药品零售企业有关制度相同。

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　　本文“执业药师考试2017药事管理与法规资料之尿蛋白”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。

　　尿蛋白

　　(一)简述

　　正常人24小时尿液中的尿蛋白含量极微，应用一般定性方法常检测不出。但当人体肾脏的肾小球通透能力亢进(肾炎)或血浆中低分子蛋白质过多时，蛋白质进入尿液中，超过肾小管的重吸收能力’便会出现蛋白尿。此外，当近曲小管上皮细胞受损，重吸收能力降低或丧失，也会产生蛋白尿。 参考范围：干化学试带法

　　定性阴性或弱阳性

　　定量<100mg/L <150mg/24h

　　(二)临床意义

　　1.生理性蛋白尿 由剧烈运动、发热、低温刺激、精神紧张导致，或妊娠期妇女也会有轻微蛋白尿。

　　2.病理性蛋白尿

　　(1)肾小球性蛋白尿见于急性和慢性肾小球肾炎、肾盂肾炎、肾病综合征、肾肿瘤、糖尿病肾小球硬化症、狼疮性肾炎、过敏性紫癜性肾炎、肾动脉硬化、肾静脉血栓形成、心功能不全等。尿蛋白通常<3g/24h，但也可达到<20g/24h(肾病综合征)。

　　(2)肾小管性蛋白尿通常以低分子量蛋白质为主(β-微球蛋白)，常见于活动性肾盂肾炎、间质性肾炎、肾小管性酸中毒、肾小管重金属(汞、铅、镉)损伤。

　　(3)混合性蛋白尿肾小球、肾小管同时受损。见于慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病、狼疮性肾炎等。

　　(4)溢出性蛋白尿 肾脏正常，而血液中有多量异常蛋白质。见于多发性骨髓瘤、原发性巨球蛋白血症、骨骼肌严重损伤及大面积心肌梗死时的肌红蛋白尿。

　　(5)药物肾毒性蛋白尿应用氨基糖苷类抗生素(庆大霉素)、多肽类抗生素(多粘菌素)、抗肿瘤药(甲氨蝶呤)、抗真菌药(灰黄霉素)、抗精神病药(氯丙嗪)等。

　　其他如泌尿系统感染(膀胱炎、尿道炎)所出现的蛋白尿为假性蛋白尿

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　　本文“执业药师考试2017药事管理与法规资料之硫酸镁”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。

　　硫酸镁

　　【药理作用及临床应用】

　　硫酸镁可特异性与Ca2+竞争受点，具有拮抗Ca2+作用，抑制神经传递及引起骨骼肌松弛。本品亦可作用于中枢神经系统，引起感觉和意识消失，对各种原因引起的惊厥(尤其是子痫)具有较好的抗惊厥作用。过量易致呼吸抑制，血压骤降，甚至死亡。中毒时缓慢静脉注射氯化钙可迅速消除Mg2+的作用。硫酸镁口服难以吸收，仅有致死作用。

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　　出国留学网执业药师栏目整理了“执业药师2017药事管理与法规资料：药品的广告复审”大家快做好准备吧。

　　需要复审的情形：已经批准的药品广告有下列情形之一的，原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》，进行复审。复审期间，该药品广告可以继续发布。

　　(1)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;

　　(2)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;

　　(3)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。

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