药事管理与法规

执业药师药事管理与法规2017考点：药品广告审查发布标准

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017考点：药品广告审查发布标准”，希望对广大读者有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。《药品广告审查发布标准》审查和发布管理一不得发布广告的药品下列药品不得发布广告： 1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品; 2.医疗机构配制的制剂; 3.军队特需药品; 4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品; 5.批准试生产的药品。二药品广告内容的要求药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告...

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热执业药师2017药事管理与法规重点：药品质量特性及其他

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：药品质量特性及其他”，希望对广大读者有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 (1)基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。 (2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。 (3)国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 (4)药师应当认...

热执业药师药事管理与法规2017难点：药品广告的行政权限

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：药品广告的行政权限”，希望对广大读者有所帮助。更多相关资讯，请继续关注本网。 ①审查药品广告(药品管理法，60条); ②批准、核发药品广告批准文号(60条); ③检查经批准的药品广告(62条); ④向药品广告监督管理机关通报(62条;药品管理法实施条例，78条); ⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(62条); ⑥停止该药品...

热执业药师2017药事管理与法规要点之药品包装管理的法规

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规要点之药品包装管理的法规”，欢迎广大考生前来学习。药品包装管理的法规：第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由...

热执业药师2017药事管理与法规讲义之保健食品审批

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规讲义之保健食品审批”，欢迎广大考生前来学习。保健食品怎么审批：第四条保健食品必须符合下列要求： (一)经必要的动物和/或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用; (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害; (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功...

热执业药师2017药事管理与法规知识点之新药监测期

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规知识点之新药监测期”，欢迎广大考生前来学习。新药监测期：第六十六条国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。第六十七条药品生产企业应当考...

热执业药师2017药事管理与法规重点之新药生产

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规重点之新药生产”，欢迎广大考生前来学习。新药生产：第五十六条申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。第五十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门...

热执业药师2017药事管理与法规辅导之药品包装管理

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规辅导之药品包装管理”，欢迎广大考生前来学习。药品包装管理：第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理...

热执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理办法，P184，12条) (2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法，...

热执业药师2017药事管理与法规资料：购销记录

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师2017药事管理与法规资料：购销记录”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及SFDA规定其他内容。(药品管理法，P53，18条) 2、采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格...

热执业药师考试2017药事管理与法规复习资料

出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规复习资料”，各位同学赶快学起来吧，做好万全准备，祝各位同学考试顺利通过。专有、专用标识的总结 1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。(药品管理法，P56，54条) OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷，右上角)。红色...

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