药事管理与法规

执业药师药事管理与法规2017重点：药品注册现场核查

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017重点：药品注册现场核查”，欢迎广大考生前来学习。药品注册现场核查管理规定第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的...

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热执业药师2017药事管理与法规要点：国家药物政策

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规要点：国家药物政策”，欢迎广大考生前来学习。国家药物政策与相关制度 1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。要点包括1/基本药物的可获得性;2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品;3/合理用药。 2、国家药物政策的内容：主要由...

热执业药师药事管理与法规2017考点：药事管理体制

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师药事管理与法规2017考点：药事管理体制”，欢迎广大考生前来学习。 1.药事组织的类型：A.药品生产、经营组织;B.医疗机构药房组织; C.药学教育、科研组织;D.药品管理行政组织;E.药事社团组织 2.药品监督管理组织体系：A.药品监督管理组织的发展沿革; B.法律对药品监督管理组织的规定;C.药品监督管理部门的机构设置：药品监督...

热执业药师2017药事管理与法规难点：药品质量

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规难点：药品质量”，欢迎广大考生前来学习。 1.药品质量的特性:包括有效性、安全性、稳定性和均一性等方面。 2.药品作为特殊商品的特征：药品作为特殊商品，其特殊性表现在以下四个方面，药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。 3.我国药品质量管理规范的名称：《药物非临床研究质量管理规范》-GLP...

热执业药师2017药事管理与法规：药品经营质量管理规范

大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规：药品经营质量管理规范”，欢迎广大考生前来学习。 1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。 3...

热执业药师药事管理与法规2017要点：证件有效期归纳

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017要点：证件有效期归纳”，希望对广大考生有所帮助。更多相关详情，请继续关注本网。证件有效期总结 1、有效期5年，到期前6个月再申请的证件 (1)中药材GAP证书;P42 (2)三个许可证：药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证 (3)药品上市许可证明：药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证 (4)GMP证书、GSP...

热执业药师药事管理与法规2017难点：医疗机构处罚情形

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：医疗机构处罚情形”，希望对广大考生有所帮助。更多相关详情，请继续关注本网。医疗机构的处罚情形 (1)药物临床试验机构未按照规定实施GCP的，情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格。 (2)医疗机构从非法渠道购进药品的，情节严重的，吊销医疗机构执业许可证书。 (3)伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》的，情节严重...

热执业药师药事管理与法规2017考点：药品经营许可

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017考点：药品经营许可”，希望对广大考生有所帮助。更多相关详情，请继续关注本网。 (1)《药品经营许可证》的申请和审批《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证...

热执业药师药事管理与法规2017：处方开具、调剂和审核

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017：处方开具、调剂和审核”，希望对广大考生有所帮助。更多相关详情，请继续关注本网。处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。 * 为门(急)诊一般患者开具的麻醉...

热执业药师2017药事管理与法规要点：中成药管理

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点：中成药管理”，希望对广大考生有所帮助。更多相关详情，请继续关注本网。 1.中药品种保护：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。 2.中药保护品种的范围和等级划分受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保...

热执业药师药事管理与法规2017：医疗用毒性药品管理

出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017：医疗用毒性药品管理”，希望对广大考生有所帮助。更多相关详情，请继续关注本网。医疗用毒性药品的标志样式(颜色：黑白相间，黑底白字)。医疗用毒性药品的品种：分为中药品种和西药品种两大类。 ①毒性药品中药材共27种(原药材和饮片，不含制剂)：砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、...

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