处方药

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　　2018年初级中药士考点精选：处方药与非处方药分类管理

　　处方药与非处方药分类管理

　　为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众，原国家药品监督管理局于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，并已于2000年1月1日施行。对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。

　　2001年修订的《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。

　　(一)实行处方药与非处方药分类管理的意义

　　1.有利于保证人们用药安全

　　对不适宜自我药疗的品种，实行处方药管理制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

　　2.有利于提高人民的自我保健意识

　　3.有利于促进医药行业与国际接轨

　　(二)我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则

　　1.指导思想

　　是从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则，后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

　　2.目标

　　是从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制改革要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理制度，再经过若干年的时间，建立一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

　　3.基本原则

　　积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。

　　(三)处方药管理

　　1.处方药的分类(根据处方药零售、使用上的限制)

　　(1)患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。如：一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、堕胎药等。

　　(2)患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。

　　(3)患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。

　　2.处方药的管理模式

　　(1)在生产和批发方面：处方药的生产、批发业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行;对进入药品流通领域的处方药，要求将“凭医师处方销售、购买和使用!”的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或者药品使用说明书上;禁止其他任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

　　(2)在零售方面：处方药只能在具有《药品经营许可证》并配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师或药师以上的药学技术人员的社会药店、医疗机构药房中凭医师处方零售。其他任何单位和个人不得零售处方药。注射给药的...

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　　为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，规定如下：

　　一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

　　二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起l2个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

　　四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

　　五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

　　六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

　　非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

　　七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。

　　八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

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　　《处方药与非处方药分类管理办法》

　　一 宗旨：为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

　　二 分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

　　三 非处方药目录的遴选、审批、发布部门：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

　　四 非处方药包装、标签、说明书

　　非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

　　非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

　　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　五 非处方药的分类：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

　　六 处方药、非处方药的经营使用

　　1.经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

　　2.经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。

　　3.零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

　　七 处方药、非处方药的广告：

　　处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

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　　非处方药的申报

　　第一百零五条　申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。

　　第一百零六条　申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。

　　第一百零七条　属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

　　(一)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

　　(二)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

　　第一百零八条　非处方药的注册申请，其药品说明书和包装标签应当符合非处方药的有关规定。

　　第一百零九条　进口的药品属于非处方药的，适用进口药品的申报和审批程序，其技术要求与境内生产的非处方药相同。

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　　非处方药专有标识管理规定

　　非处方药专有标识管理规定：非处方药专有标识图案分为红色和绿色等。

　　(1999年11月19日国家药品监督管理局国药管安[1999]399号发布)

　　为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，规定如下：

　　一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

　　二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起l2个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

　　四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

　　五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

　　六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

　　非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

　　七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。

　　八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

　　据美国《世界日报》报道，加州州长布朗11日签署由州众议员丁右立提出的处方药双语法案(AB1073)。由明年元月起，英语能力有限的病人可要求药房，为任何处方药打印中文等五种语言的服药说明。

　　除了中文外，病人可要求打印的另外四种语言包括西班牙文、韩文、越文及俄文，也是全加州居民在英语外，最普遍使用的语言。

　　丁右立提出的AB1073法案获得东华医院及医学界的支持。丁右立指出，2010年人口普查数据显示，全加州有超过650万名居民的英语能力有限或不流利，许多病人的生死一线取决于药物。

　　原来加州法例只规定药房或药剂师为英语能力有限者提供口头上的翻译，告诉病人服药等正确方法。丁右立说，AB1073法案是规定药房将服药的时间、数量等重要信息，清楚列明在药瓶的说明标签上。

　　在州府制度下，全加州药剂师执照由加州药剂委员会核发。AB1073法案规定，州府药剂委员会必须为各项处方药的服药指引，编写一套包括中文等五种语言的标准翻译文字，透过该委员会的网站公布，供全加州药房及药剂师使用。

　　当AB1073法案生效后，如果有病人的英语能力有限，要求药剂师提供中文等五种语言服药指引，药房必须配合，否则将违反刑事法。

　　丁右立指出，目前许多药房已为移民提供良好及全面的翻译，包括上述五种语言或更多语言服务，他鼓励药房为病人提供比AB1073法案更完善的翻译服务。

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　　处方药管理

　　一、处方药的分类

　　1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。

　　2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。

　　3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。

　　二、处方药的管理模式

　　处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行。

　　进入药品流通领域必须注明“ 凭医师处方销售、购买和使用!”的警示语。禁止直接向患者推荐、销售处方药。

　　注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。

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　　非处方药管理

　　一、非处方药的概念

　　又称为柜台发售药品(Over the counter drugs)，习惯称为OTC。

　　二、非处方药的分类

　　1、甲类非处方药 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

　　2、乙类非处方药 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药。

　　指导思想

　　安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。(方便公众为目的，用药安全为依据)

　　分类标准

　　国际规定的管制药品及毒性中药均列入处方药的范围;给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用;可自我诊断、自我治疗的轻微病症的用药; 无潜在滥用、误用可能的药品可列入非处方药范围。

　　遴选原则：应用安全，疗效确切，质量稳定，应用方便。

　　三、非处方药管理的一般原则

　　1、非处方药登记管理

　　已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产销售使用前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，经非处方药登记后，才成为合法的非处方药。

　　2、对非处方药的包装、标签和说明书的管理

　　必须印有国家指定的非处方药专有标识。

　　标签和说明书的用语要科学、易懂、详细，用词准确，每个基本包装单元要附有标签和说明书。

　　包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

　　3、对非处方药广告宣传的管理

　　非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

　　4、非处方药的流通、使用管理

　　乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构。

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