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药品经营质量管理规范
1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存(保存至超过有效期1年，但不得少于2年)。
4、购进药品应符合以下基本条件：
合法企业所生产或经营的药品;
具有法定的质量标准;
应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;
包装和标识符合有关规定和储运要求;中药材应标明产地。
对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;
对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核
5、药品质量验收的要求是：
按法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。
验收时逐一检查包装、标签、说明书以及相关证明或文件。
验收抽取的样品应具有代表性。
验收应按有关规定做好验收记录，验收记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
7、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。药品应按批号集中堆放有效期药品应分类相对集中存放，并有明显标志。
8、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
9、药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
10、企业必须按规定将药品售给具有合法资格的单位。
11、药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。
12、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
13、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年;购进药品的应逐批验收，并记录。
14、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字。
15、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，处方保存2年。
16、零售企业应在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
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