执业药师法规知识点

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　　处方药与非处方药流通管理暂行规定

　　第一节 药店零售

　　(一)销售处方药和甲类非处方药的资格、条件

　　1.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

　　2.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

　　(二)执业药师销售处方药的责任

　　处方药必须凭执业医师或执业助埋医师处方销售、购买和使用。

　　1.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。

　　2.对处方不得擅自更改或代用。

　　3.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

　　(三)执业药师销售非处方药的责任

　　执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

　　(四)处方药、非处方药的摆放要求

　　处方药、非处方药应当分柜摆放。

　　(五)处方药、非处方药不得采用的销售方式

　　1.处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式

　　2.处方药、甲类非处方药不得采用附赠药品或礼品销售等销售方式

　　3.处方药不得采用网上销售方式。

　　4.处方药不得采用开架自选销售方式。

　　第二节 普通商业企业零售

　　(一)普通商业企业乙类非处方药的零售条件

　　1.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区

　　2.必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记

　　3.颁发有乙类非处方药准销标志

　　(二)禁止性的规定

　　1.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药

　　2.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。

　　(三)乙类非处方药的摆放、采购

　　1.摆放

　　普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。

　　2.采购

　　普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

　　(四)销售乙类非处方药的人员资格

　　普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

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　　第一章总则

　　第一条为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。

　　第二条在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法：

　　(一)食品生产和加工(以下称食品生产)，食品流通和餐饮服务(以下称食品经营);

　　(二)食品添加剂的生产经营;

　　(三)用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营;

　　(四)食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品;

　　(五)对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。

　　供食用的源于农业的初级产品(以下称食用农产品)的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。

　　第三条食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

　　第四条国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。

　　国务院卫生行政部门承担食品安全综合协调职责，负责食品安全风险评估、食品安全标准制定、食品安全信息公布、食品检验机构的资质认定条件和检验规范的制定，组织查处食品安全重大事故。

　　国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，分别对食品生产、食品流通、餐饮服务活动实施监督管理。

　　第五条县级以上地方人民政府统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制;统一领导、指挥食品安全突发事件应对工作;完善、落实食品安全监督管理责任制，对食品安全监督管理部门进行评议、考核。

　　县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定确定本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门的食品安全监督管理职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。

　　上级人民政府所属部门在下级行政区域设置的机构应当在所在地人民政府的统一组织、协调下，依法做好食品安全监督管理工作。

　　第六条县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担责任。

　　第七条食品行业协会应当加强行业自律，引导食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。

　　第八条国家鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。

　　新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，并对违反本法的行为进行舆论监督。

　　第九条国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究和应用研究，鼓励和支持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范。

　　第十条任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。<...

　　2016年执业药师考试即将到来，备考时不要忘了多多关注考试动态。出国留学网执业药师考试栏目为大家分享“2016执业药师管理法规考试知识点”，希望对考生们能有所帮助。

　　普通商业企业零售

　　1.条件

　　在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。

　　2.人员

　　(1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

　　(2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

　　3.禁止性规定

　　(1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。

　　(2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。

　　4.普通商业企业销售乙类非处方药的规定

　　(1)应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。

　　(2)普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

　　(3)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。

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　　执业药师2016药事管理与法规知识点(五)

　　特定监督检验

　　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

　　(二)首次在中国销售的药品;

　　(三)国务院规定的其他药品。

　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

　　国家重点保护的野生药材的采猎、出口管理规定

　　1.对一级保护野生药材物种的管理【禁止采猎、不得出口】：

　　禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。

　　2.对二、三级保护野生药材物种的管理【计划采收、限量出口】：

　　采购、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划进行。采猎者必须持有采药证，需进行采伐或狩猎的，须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购【两证三禁：①采药证②采伐证或狩猎证;禁区禁期禁具】。

　　3.罚则：违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。

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　　药品包装、说明书需要注明内容总结

　　1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(药品管理法，P56，53条)

　　2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有：有效期)(药品管理法实施条例，P67，45条)

　　3、标签或说明书

　　药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法，P56，54条)

　　4、药品内标签：药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有：药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220，17条

　　药品外标签：药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220，18条

　　5、运输、储藏的包装标签：药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，可根据需要注明：包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220，19条

　　运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较(P220，19、20条)

　　①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中，而没有标示在原料药标签中。

　　②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中，而标示在原料药标签中。

　　③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”;原料药标签标示的是“药品名称”。

　　6、原料药的标签：药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220

　　药品经营企业店堂设置总结

　　1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。(GSP，P171，58条)

　　2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P120，9条)

　　3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。(药品经营许可证管理办法，P166，31条)

　　4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。(执业药师职业道德准则，P49)

　　5、普通商业企业销售乙类OTC，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。(处方药与非处方药流通管理暂行规定，P121，19条)

　　7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。(疫苗流通和预防接种管理条例，P102，13条)

　　综上，药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证，经营OTC(不论是甲类，还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志，经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准...

　　要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规知识点讲解”，希望对大家有所帮助!

　　基本医疗保险定点零售药店的管理

　　一、定点零售药店与处方外配

　　定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的提供处方外配服务的零售药店。 处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。

　　二、定点零售药店的管理

　　1、定点零售药店的审查和确定原则：

　　保证基本医疗保险用药的品种和质量;引入竞争机制;合理控制药品服务成本;方便参保人员就医后购药和便于管理。

　　2、定点零售药店应具备的资格与条件

　　持有《药品经营许可证》、《GSP认证证书》和《营业执照》，年检合格; 遵守《药品管理法》，有健全和完善的药品质量保证制度，确保供药安全、有效和服务质量;

　　严格执行国家规定的药品价格政策;

　　具备及时供应基本医疗保险用药、24小时提供服务的能力; 能保证营业时间内至少有1名药师在岗，营业员经地级以上药监局培训合格; 严格执行城镇职工医疗保险的有关政策规定，有管理制度、管理人员和设备。

　　定点零售药店与医保经办机构要签订协议，协议有效期1年。

　　定点零售药店调配的处方要保存2年以上。

　　外配处方要分别管理，单独建帐。

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