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疫苗流通和预防接种管理条例
1、审批主体总结
药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门
(1)药品零售企业不得从事疫苗经营
(2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。
(3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。
2、保存期限总结
(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年
(2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年
(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年
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热敷散
组成：艾叶、川芎、陈皮、柴胡、乌药、独活、侧柏叶、红花、干姜。
功用：祛风散寒，温通经脉，活血化瘀，活络消肿，消炎止痛。用于骨关节炎、软组织挫伤、骨退行性病变引起的疼痛、水肿、炎症，也可用于胃寒疼痛。
剂量散剂：外敷。
注意：不宜固定在皮肤有破损、溃烂之处;孕妇忌用。
康尔心胶囊
组成：三七、人参、麦冬、丹参、枸杞、山楂、何首乌。
功用：益气，强心，滋阴补肾，活血通脉，祛瘀止痛。用于治疗冠心病、心绞痛、急性或陈旧性心肌梗塞、胸闷气短等症或高脂血症。
剂量：胶囊剂：0.4g/粒，36粒/瓶，内服，4粒/次，2—3次/日。
冠心丹参片
组成：丹参、三七、降香。
功用：活血化瘀，理气定痛。用于寒凝气滞等因素所致的血瘀心脉，发为真心痛，症见心胸疼痛剧烈、如刺如绞、痛有定处，伴有舌质红或有瘀斑，或舌下血脉青紫。亦可用于心悸怔忡。现代多用于冠心病心绞痛。
剂量：糖衣片：o.25g/片，内服，2～3片/次，1次/日。
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药品经营质量管理规范
1、药品经营企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
2、企业主要负责人应具有专业技术职称，负责人中应具有药学专业技术职称的人负责质量管理工作，药品检验部门的负责人应具有相应的药学专业技术职称。
3、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存(保存至超过有效期1年，但不得少于2年)。
4、购进药品应符合以下基本条件：
合法企业所生产或经营的药品;
具有法定的质量标准;
应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;
包装和标识符合有关规定和储运要求;中药材应标明产地。
对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核;
对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核
5、药品质量验收的要求是：
按法定标准和合同规定的质量条款进行逐批验收。
验收时逐一检查包装、标签、说明书以及相关证明或文件。
验收抽取的样品应具有代表性。
验收应按有关规定做好验收记录，验收记录保存至超过有效期1年，但不得少于3年。
验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
6、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。
7、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中。在库药品均应实行色标管理。药品应按批号集中堆放有效期药品应分类相对集中存放，并有明显标志。
8、药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
9、药品出库应做好药品质量跟踪记录，记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
10、企业必须按规定将药品售给具有合法资格的单位。
11、药品零售企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。处方审核人员应是执业药师或有药师以上的专业技术职称。
12、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。
13、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年;购进药品的应逐批验收，并记录。
14、销售药品时，处方要经执业药师或具有药师以上职称的人员审核后方可调配和销售。对处方所列药品不得擅自更改或代用。对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字。
15、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，处方保存2年。
16、零售企业应在营业场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。
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药品包装、标签规范细则
1、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“保险公司质量保险”等。
2、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。
3、同一企业，同一药品的相同规格品种，其包装、标签的格式及颜色必须一致。同品种，不同规格的包装、标签应明显区别或标注。
4、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10;2001/10;2001-10等形式。1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。
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桂 枝
发汗解表，温经脉，助阳气。
1. 发汗解肌——用于外感风寒表证
本品辛甘温，入肺、心、膀胱经。有发汗解肌，助阳实表，外散风寒之效。用治外感风寒表证，不论表实证、表虚证都可以用。
(1)治外感风寒表虚有汗之证。常与白芍配伍，如桂枝汤。
(2)治外感风寒表实无汗之证。常与麻黄相须为用，如麻黄汤。
2. 温经通脉——用于寒凝血滞的痹证，脘腹冷痛，痛经，闭经等证。
本品有温经通脉、散寒止痛之效，适用于寒凝血滞的痹证，脘腹冷痛，痛经，闭经等证。
(1)治风寒偏重的痹证。常配附子、甘草同用，如桂枝附子汤。
(2)治营血不足的痹证。与黄芪、白芍等同用，如黄芪桂枝五物汤。
(3)治脘腹冷痛。常配白芍、饴糖等同用，如小建中汤。
(4)治血寒瘀滞的月经不调、痛经、经闭腹痛。常与当归、川芎、吴茱萸等配伍，如温经汤。
3. 通阳化气——用于胸痹，痰饮，水肿及心动悸，脉结代。
本品有温通心阳，化气行水的作用，可用于心、肾、脾等脏腑的多种阳虚证。
(1)治心阳不振、瘀血痹阻的胸痹。常与薤白、瓜蒌配伍，如瓜蒌薤白桂枝汤。
(2)治心脾阳虚，水饮内停的心悸气短，气逆咳嗽。常与白术、茯苓等配伍，如苓桂术甘汤。
(3)治肾阳不足，膀胱气化失司的水肿、小便不利。常与茯苓、泽泻等配伍，如五苓散。
(4)治心失温养之心动悸、脉结代。常与炙甘草、人参、阿胶等配伍，如炙甘草汤。
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2017年执业药师考试科目及题型文中是2022年执业药师《法规》高频考点：开办药品批发企业人员要求、药品经营许可证管理和药品储存要求的内容，各位备考生们快来看看吧！下面是出国留学网小编整理的文章，欢迎大家参考阅读。
开办药品批发企业人员要求
（1）企业负责人：具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP。
（2）企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施力。
（3）企业质量管理部门负责人：具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
（4）质量管理工作人员：具备药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
药品经营许可证管理
（1）时效问题：有效期为5年。登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。
（2）载明事项：药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址（注册地址）、法定代表人、主要负责人（企业负责人）、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。
（3）变更类型：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。
药品储存要求
储存环境相对湿度为35%～75%，实行色标管理（红色不合格，绿色合格，黄色待确定）；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。
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各位2022年执业药师备考生注意！小编特为大家整理出了药品批发企业的禁止类行为和网络药品经营管理两个高频考点内容，赶紧来看看这篇文章吧！下面是出国留学网整理的文章，本文仅供参考，欢迎阅读。
药品批发企业的禁止类行为
药品批发企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购销药品；不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；不得将麻醉药品、精神 药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得购进销售医疗机构制剂；不得在核准地址以外的场所储存药品；不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测；不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神 药品；不得销售药品不开具发票。
网络药品经营管理
（1）网络药品交易服务的主体
药品网络销售的主体，应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。
（2）网络药品交易服务的类型
B-to-B：应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。发生在药品上市许可持有人、药品批发企业与其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位之间
B-to-C：应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。药品零售企业销售给消费者。
O-to-O：药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务。
药品网络交易第三方平台模式：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。
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执业药师罚则
1.违规获取证书人员的处罚：对涂改、伪造或以虚假和不正当手段获取资格证书或注册证的人员，发证机构应收回证书，取消其执业药师资格，注销注册。
2.执业药师违规的处罚：执业药师违反本规定有关条款的，所在单位须如实上报，由药品监督管理部门根据情况给予处分。注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在其《执业药师资格证书》中的备注《执业情况记录》栏内。
执业药师在执业期间违反《药品管理法》及其他法律法规构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。
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