执业药师药事管理与法规高频考点

　　如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了，为了帮助考生的更好的备考，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【九】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!

2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【九】

　　颜色问题归纳

　　（一）色标管理

　　红色：不合格药品、超过有效期；黄色：待确定、待验、退货；绿色：合格、近效期、待出库。

　　（二）处方颜色

　　红色：麻、精一；黄色：急诊；绿色：儿科；白色：普通、精二。

　　（三）OTC颜色

　　甲类红色，乙类绿色，经营企业经营非处方药指南性标志绿色。

　　（四）必须印有专有标识的6种药品

　　麻醉药品（蓝白）、精神药品（白绿）、医疗用毒性药品（黑底白字）、放射性药品（红黄）、外用药品（红底白外）、OTC（甲红乙绿）、运动员慎用（兴奋剂）。

　　（五）第一类疫苗的专有标志

　　免费。免疫规划的疫苗有宝石蓝色的免疫规划标志。

　　2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

　　国家重点野生药材名录

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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【八】

　　药品质量监督检验的类型

　　1.抽查检验

　　简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

　　2.注册检验

　　药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

　　3.指定检验

　　是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

　　4.复验

　　药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

　　2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

　　《药品经营许可证》的申请、变更、换发程序

　　考试成功在于考生对于知识点重点掌握程度，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【七】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!

2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【七】

　　药品的广告管理，广告审批

　　1、省药监局发广告批准文号，SFDA备案;

　　2、处方药限指定医药专业刊物发布;OTC可在大众媒介发布;

　　3、禁止发布广告的药品：①特殊药品(含戒毒药品);②试产药及医院制剂;③治疗肿瘤、艾滋病、性药，计划生育、防疫制品;④除中药饮片外，末取得注册商标的药品;已被明令禁止产、销、使的药品。

　　野生药材资源保护

　　一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

　　二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种禁止采猎一级保护野生药材物种。

　　采猎二、三级保护野生药材物种的，必须持有采药证。

　　药品质量监督、检验的类型

　　1.抽查检验

　　简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

　　2.注册检验

　　药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。样品检验是指药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准对样品进行的检验。

　　3.指定检验

　　是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。

　　4.复验

　　药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。

　　2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

　　农村偏远地区药柜设置规定

　　柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;药柜经营的品种原则上限于非处方药。

　　设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度;药柜经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求;药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生;具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。

　　此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。

　　申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请。

　　药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。

　　我国药品质量监督管理原则

　　(1)以社会效益为最高准则

　　药品是防病治病的物质基础，保证人民群众用药安全、有效是药...

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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【六】

　　药学领域的道德要求

　　一、药品生产中的道德要求

　　1.用户至上，以患者为中心

　　2.质量第一，自觉遵守规范

　　3.保护环境，保护药品生产者的健康

　　4.规范包装，如实宣传

　　二、药品经营中的道德要求

　　1.诚实守信，确保药品质量

　　2.依法促销，诚信推广

　　3.指导用药，做好药学服务

　　三、医院药学工作中的道德要求

　　1.精心调剂，耐心解释

　　2.精益求精，确保质量

　　3.合法采购，规范进药

　　4.维护患者利益，提高生命质量

　　进口药材的申请与审批

　　进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请医学|教育网搜——集整理。

　　国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。

　　中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。

　　国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。

　　非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。

　　2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

　　药物邮寄的要求管理

　　药物邮寄的要求：

　　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

　　省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。

　　邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门制定。

　　处方管理的一般规定处方标准

　　处方标准由卫生部统一规定，处方格式由省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)统一制定，处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制。

　　1.处方内容

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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【五】

　　非处方药的管理要求

　　处方药的管理要求有：

　　(1)包装

　　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　(2)标签和说明书

　　非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

　　(3)警示语或忠告语

　　非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。

　　(4)广告管理

　　非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效。因此，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。

　　2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

　　药品的统计调查管理

　　第十四条 国家食品药品监督管理总局统计机构制定全国食品药品监督管理相关统计调查的指标涵义、计算方法、分类目录、统计编码以及其他方面的统计标准。

　　第十五条 各级食品药品监督管理部门应当依法有计划地组织开展食品药品监督管理统计调查。

　　国家食品药品监督管理总局负责统一制定全国食品药品监督管理统计调查项目，报国家统计局备案或者审批。

　　地方各级食品药品监督管理部门负责统一制定本行政区域食品药品监督管理统计调查项目，报同级人民政府统计机构审批或者备案。

　　第十六条 各级食品药品监督管理部门的内设机构及直属单位根据工作需要申请立项的统计调查项目，应当有充分的理由、明确的目的和资料使用范围，与本部门的职能相一致，且与本部门统计机构的统计调查分工明确，相互协调，不得交叉重复。

　　各级食品药...

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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【四】

　　中医药管理主管部门规定

　　为了帮助广大执业药师考生备考顺利考过考过执业药师，小编为大家整理出中医药管理主管部门规定相关知识点，具体内容如下：

　　中医药管理主管部门规定：

　　《中医药条例》第六条规定：“国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。”

　　“县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。”

　　条例中“国务院中医药管理部门”，按照现行的国务院机构设置是指国家中医药管理局。国务院明确“国家中医药管理局为卫生部管理的主管国家中医药事业的国家行政机构”。1998年国务院机构改革中批准的“三定”方案，？对国家中医药管理局“调整职能”是：按照国家医药卫生管理体制改革的总体规划，国家中医药管理局应集中力量加强中医药科技研究和人才培养，指导和管理各类（包括个体）中医医疗保健机构，促进中医中药结合与中西医结合，提高中医医疗保健质量，振兴中医药事业，推动中医药科学的国际传播。

　　2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

　　中医医疗机构管理规定

　　为了帮助广大执业药师考生备考顺利考过考过执业药师，小编为大家整理出中医医疗机构管理规定相关知识点，具体内容如下：

　　中医医疗机构管理规定：

　　（一）中医医疗机构

　　第三十八条规定：“本条例所称中医医疗机构，是指依法取得医疗机构执业许可证的中医、中西医结合的医院、门诊部和诊所。”

　　（二）开办中医医疗机构的要求

　　第八条规定：“开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，？取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗活动。”

　　（三）中医医疗机构从事医疗服务活动的法定要求

　　第九条规定：“中医医疗机构从事医疗服务活动，应当充分发挥中医药特色和优势，遵循中医药自身发展规律，运用传统理论和方法，结合现代科学技术手段，发挥中医药在防治疾病、保健、康复中的作用，为群众提供价格合理、质量优良的中医药服务。”

　　（四）基层卫生服务机构应当能够提供中医医疗服务

　　第十条规定：“依法设立的社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院等城乡基层卫生服务机构，应当能够提供中医医疗服务。”

　　2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】

　　为了帮助广大执业药师考生备考顺利考过考过执业药师，小编为大家整理出新药与上市药品管理规定相关知识点，具体内容如下：

　　如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了，为了帮助考生的更好的备考，下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【三】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!

2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【三】

　　双跨药品的管理要求

　　(1)包装、标签、说明书管理

　　“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”品种的非处方药部分，药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后，到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记，审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书，按非处方药进行管理。

　　(2)商品名管理

　　同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称，药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此，“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理，应当具有相同的商品名，并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

　　(3)销售管理

　　“双跨”药品在作为处方药时，必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买，而作为非处方药时，患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

　　(4)广告管理

　　“双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此，“双跨”药品在大众媒体发布广告，进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传，其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

　　执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

　　非处方药的管理要求

　　(1)包装

　　非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查;包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用;每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

　　(2)标签和说明书

　　非处方药的标签和说明书是指导患者正确判断适应症、安全用药的重要文件。非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。

　　(3)警示语或忠告语

　　非处方药标签以及说明书或者包装上必须印有警示语或忠告语“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!”。

　　(4)广告管理

　　非处方药是方便消费者自我保健、治疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效。因此，非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。

　　执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】

　　处方药...

　　考试成功在于考生对于知识点重点掌握程度，下面由出国留学网小编为你精心准备了“执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【二】”，持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!

执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【二】

　　药学领域的道德要求

　　一、药品生产中的道德要求

　　1.用户至上，以患者为中心

　　2.质量第一，自觉遵守规范

　　3.保护环境，保护药品生产者的健康

　　4.规范包装，如实宣传

　　二、药品经营中的道德要求

　　1.诚实守信，确保药品质量

　　2.依法促销，诚信推广

　　3.指导用药，做好药学服务

　　三、医院药学工作中的道德要求

　　1.精心调剂，耐心解释

　　2.精益求精，确保质量

　　3.合法采购，规范进药

　　4.维护患者利益，提高生命质量

　　执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

　　肺炎的用药注意事项与患者教育

　　1.肺炎的抗菌药物治疗应尽早进行：疗程至少5天，大多数患者需要7——10天或更长疗程。

　　2.抗菌药物治疗后48——72h应对病情进行评价，并调整治疗方案。

　　3.停药指征：体温正常48——72h，符合肺炎临床稳定标准可停用抗菌药物。

　　肺炎临床稳定标准为：

　　①T≤37.8℃。

　　②呼吸频率≤24次/分。

　　③心率≤100次/分。

　　④血压：收缩压≥90mmHg。

　　⑤室内呼吸条件下动脉血氧饱和度≥90%或PaO2≥60mmHg;⑥口服进食和精神状态正常。

　　4.高危人群可注射流感疫苗和肺炎链球菌疫苗

　　①流感疫苗：适应人群为老幼病弱和医疗服务人群。在9——11月接种，可防护半年。

　　②肺炎链球菌疫苗：适应人群为老幼病弱和医疗服务人群。

　　免疫功效可维持5年，肺炎疫苗可以在全年任何时间接种，也可以与流感疫苗同时接种，使用不同的注射器在不同部位接种。

　　注解：这两种疫苗同样试用于COPD患者感染的预防。

　　执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】

　　药物邮寄的要求

　　邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明;没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。

　　省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。邮政营业机构收寄麻醉药品和精神药品，应当依法对收寄的麻醉药品和精神药品予以查验。

　　邮寄麻醉药品和精神药品的具体管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院邮政主管部门...