药事管理与法规

执业药师2017药事管理与法规知识点：药品经营许可

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规知识点：药品经营许可”，希望对大家有所帮助! 药品经营(批发、零售)许可 (1)《药品经营许可证》的申请和审批《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经...

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热执业药师2017药事管理与法规考点：药品召回管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规考点：药品召回管理”，希望对大家有所帮助! 药品召回管理 (1)药品召回和药品安全隐患的界定 ①药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。根据...

热2017执业药师药事管理与法规考点：药品委托生产管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：药品委托生产管理”，希望对大家有所帮助! 药品委托生产管理 (1)委托生产的界定药品委托生产，是指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品...

热2017执业药师药事管理与法规重点：GMP认证与检查

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规重点：GMP认证与检查”，对大家有所帮助! GMP 认证与检查的基本要求国家药品监督管理部门主管全国药品GMP认证管理工作。省级药品监督管理部门负责本辖区内GMP认证和跟踪检查工作以及国家药品监督管理部门委托开展的药品GMP检査工作。新开...

热2017执业药师药事管理与法规考点：药品经营企业管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：药品经营企业管理”，对大家有所帮助! 第二节药品经营企业管理 1.《药品经营许可证》的有效期及变更 (1)变更《药品经营许可证》许可事项的：应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。 (2)《药品经营许...

热执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规重点：药品生产企业管理”，对大家有所帮助! 第七章《中华人民共和国药品管理法实施条例》第一节总则和药品生产企业管理一、总则药品检验机构的设置及确定： (1)国务院药品监督管理部门设置国家药品检验机构。 (2)省级药品监督管理部门设置本...

热执业药师2017药事管理与法规每日一练(1.16)

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规每日一练(1.16)”，对大家有所帮助! 1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是( )。 A、药品监管部门工作人员刘某 B、药品科研单位研究员关某 C、药品检验机构工作人员张某 D、批发企业执业药师赵某答案：D 解析：...

热执业药师2017药事管理与法规考点：GMP 的基本要求

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规考点：GMP 的基本要求”，对大家有所帮助! GMP 的基本要求和实施关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。厂房的...

热执业药师2017药事管理与法规要点：药品生产许可

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规要点：药品生产许可”，对大家有所帮助! 药品生产许可 (1)药品生产许可的申请和审批* 开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品生产企业，应当符合国家制...

热2017执业药师药事管理与法规笔记：药品注册管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规笔记：药品注册管理”，对大家有所帮助! 药品注册管理 (1)药品注册和药品注册申请的界定* 药品注册申请，包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 ①新药申请* ，是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变...

热2017执业药师药事管理与法规考点：药品研制与质量管理

要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：药品研制与质量管理”，对大家有所帮助! 药品研制与质量管理规范 (1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下: Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐...

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