药事管理与法规

执业药师药事管理与法规2017要点：药品召回管理办法

出国留学网执业药师栏目诚意推荐“执业药师药事管理与法规2017要点：药品召回管理办法”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。一总则 1.药品召回的含义：本办法所称药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 2.管理原则：药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。药品经营企业、使用单位应当协助药品生产...

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热执业药师2017药事管理与法规重点：GSP认证与检查

出国留学网执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：GSP认证与检查”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 GSP认证与检查的基本内容和要求申请GSP认证的药品经营企业，应符合以下条件： ①具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 ② 企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。 ③在申请认证前...

热执业药师2017药事管理与法规：药品不良反应报告主体

出国留学网执业药师栏目诚意推荐“执业药师2017药事管理与法规：药品不良反应报告主体”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。我国药品不良反应的报告范围* ：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应;其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，...

热执业药师2017药事管理与法规：有关药品广告的行政权限

“执业药师2017药事管理与法规：有关药品广告的行政权限”一文由出国留学网执业药师栏目精选整理推荐，希望对广大考生有所帮助。快跟小编一起来复习吧。 ①审查药品广告(药品管理法，60条);②批准、核发药品广告批准文号(60条);③检查经批准的药品广告(62条);④向药品广告监督管理机关通报(62条;药品管理法实施条例，78条);⑤向药品广告监督管理机关提出处理建议(62条);⑥停止该药品广告发布(7...

热执业药师2017药事管理与法规知识点：抗菌药物分级管理

“执业药师2017药事管理与法规知识点：抗菌药物分级管理”一文由出国留学网执业药师栏目精选整理推荐，希望对广大考生有所帮助。快跟小编一起来复习吧。抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。 * 非限制使用级：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌...

热执业药师药事管理与法规2017辅导讲义：食品安全标准

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师药事管理与法规2017辅导讲义：食品安全标准”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。中华人名共和国食品安全法：第三章　食品安全标准第十八条　制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。第十九条　食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。第二十条　食品安全标准应当包...

热执业药师药事管理与法规2017复习资料：处方管理规定

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师药事管理与法规2017复习资料：处方管理规定”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 1.处方标准 (1)前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。(麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号) (2)正文：以r...

热执业药师2017药事管理与法规要点：药物的临床试验

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规要点：药物的临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第三十条　药物的临床试验(包括生物等效性试验)，必须经过国家食品药品监督管理局批准，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。药品监督管理部门应当对批准的临床试验进行监督检查。第三十一条　申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据本办法...

热执业药师2017药事管理与法规知识点：新药临床试验

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规知识点：新药临床试验”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。第五十条　申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。第五十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出...

热执业药师2017药事管理与法规重点：注册分类及说明

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：注册分类及说明”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 (一)注册分类 1。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2。新发现的药材及其制剂。 3。新的中药材代用品。 4。药材新的药用部位及其制剂。 5。未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6。未...

热执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明

出国留学网执业药师栏目精选整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：申报资料项目及说明”，希望对广大读者有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。 (一)申报资料项目综述资料： 1。药品名称。 2。证明性文件。 3。立题目的与依据。 4。对主要研究结果的总结及评价。 5。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6。包装、标签设计样稿。药学研究资料： 7。药学研究资料综述。 8。药材来源及鉴...

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