执业药师药事管理与法规知识点

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　　药品说明书和标签管理规定

　　第一节 总则

　　(一)适用范围

　　在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

　　(二)核准部门

　　药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

　　(三)药品包装、标签印制

　　1.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

　　2.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

　　(四)药品说明书和标签的文字表述

　　1.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。

　　2.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

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　　药品说明书

　　(一)药品说明书的内容

　　1.药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。

　　2.药品说明书应当列出全部活性成份或者初方中的全部中药药味。

　　3.注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

　　(二)使用专用词汇表述的内容

　　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　(三)不良反应信息的注明

　　药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　(四)修改说明书的有关规定

　　药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

　　根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

　　药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

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　　《中华人民共和国反不正当竞争法》

　　不正当竞争行为：欺诈性交易行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为

　　一 欺诈性交易行为

　　不正当竞争行为 第五条 经营者不得采用下列不正当手段从事市场交易，损害竞争对手：

　　1.假冒他人的注册商标;

　　2.擅自使用知名商品特有的名称、包装、装璜，或者使用与知名商品近似的名称、包装、装璜，造成和他人的知名商品相混淆，使购买者误认为是该知名商品;

　　3.擅自使用他人的企业名称或者姓名，引人误认为是他人的商品;

　　4.在商品上伪造或者冒用认证标志、名优标志等质量标志，伪造产地，对商品质量作引人误解的虚假表示。

　　二 商业贿赂行为

　　经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。

　　三 虚假宣传行为

　　经营者不得利用广告或者其他方法，对商品的质量、制作成分、性能、用途、生产者、有效期限、产地等作引人误解的虚假宣传。

　　《中华人民共和国消费者权益保护法》

　　一 消费者的权利

　　消费者依法享受的权利：

　　1.消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

　　2.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。

　　3.消费者享有自主选择商品或者服务的权利。

　　4.消费者享有公平交易的权利。

　　5.消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利。

　　6.消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。

　　7.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

　　8.消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。

　　9.消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

　　二 经营者的义务

　　经营者应尽的义务：

　　1.经营者向消费者提供商品或者服务，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定履行义务。

　　2.经营者应当听取消费者对其提供的商品或者服务的意见，接受消费者的监督。

　　3.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。

　　4.经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引人误解的虚假宣传。

　　5.经营者应当标明其真实名称和标记。

　　6.经营者提供商品或者服务，应当按照国家有关规定或者商业惯例向消费者出具购货凭证或者服务单据;消费者索要购货凭证或...

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　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　一 总则

　　不良反应报告管理要求：

　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　二 附则

　　本办法下列用语的含义

　　1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　2.新的不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　3.药品严重不良反应的界定：

　　药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　A.引起死亡;

　　B.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

　　D.对器官功能产生永久损伤;

　　E.导致住院或住院时间延长。

　　《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》

　　一 商业贿赂、回扣、折扣的界定

　　1.商业贿赂：本规定所称商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。

　　2.商业回扣：本规定所称回扣，是指经营者销售商品时在帐外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款。

　　3.商品折扣：本规定所称折扣，即商品购销中的让利，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入帐的方式给予对方的价格优惠，包括支付价款时对价款总额按一定比例即时予以扣除和支付价款总额后再按一定比例予以退还两种形式。

　　二 以行贿、受贿论处的行为

　　1.在帐外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处;对方单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。

　　2. 经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。违反前款规定的，视为商业贿赂行为。

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　　执业药师药事管理与法规知识点：药事管理的概念

　　管理是一个抽象的概念，目前尚无统一的定义，从字义上解释，主其事曰管，治其事曰理，统称为管辖和处理的意思。人们从不同角度对管理做了解释，其重要者有：

　　1.管理就是决策，主要强调决定政策，选择方案的重要性，因为决策决定组织的成败;

　　2.管理就是领导，是强调管理者个人领导技术的重要;

　　3.管理就是协调，是由一个人或更多的人来协调他人的活动，以期达到个人单独活动所不能收到的效果而进行的各种活动;

　　4.管理在于建立和维护一种环境，使组织团体中的人们有利于发挥最高工作效率而达到组织的目标。

　　管理是对共同劳动进行计划、组织、领导和控制，以期达到最大效能的一种活动。从以上概念可知，管理的前提是共同医`学教育网搜集整理劳动，没有共同劳动，就谈不上管理;管理的内容包括计划、组织、领导和控制;管理的目的是提高效益，达到最大的效能。

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执业药师药事管理与法规知识点：处方审核、调配、核对操作规程

　　处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

　　根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合实际工作的需要，保证采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。

　　目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对环节，杜绝差错发生。

　　适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。

　　责任者：处方审核、调配、核对相关人员医|学教育网搜集整理。

　　管理程序：

　　1.处方审核

　　1.1人员要求：处方审核人员要具有药师或药师以上专业技术职称人员担任。

　　1.2收取处方：营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员。

　　1.3审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性;剂量、用法的正确性;选用剂型与给药途径的合理性;是否有重复给药现象;是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;以及其它用药不适宜情况。

　　1.4处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚;对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名;对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

　　2.处方调配

　　2.1人员要求：调配人员应当具有高中以上文化程度，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

　　2.2处方调配：处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配;调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对诊断证明。

　　3.处方核对

　　3.1人员要求：处方审核人员要具有药师或药师以上专业技术职称人员担任。

　　3.2调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。

　　3.2发药：调配人员发药的同时，向顾客交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记录。

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　　根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。

　　A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。

　　B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。

　　C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

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　　大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“执业药师2017药事管理与法规要点：国家药物政策”，欢迎广大考生前来学习。

　　国家药物政策与相关制度

　　1.制定国家基本药物政策的目标:基本药物的可供性、可得性、费用可承受性，以及与之相对应的药物的安全、有效、经济并合理使用。要点包括1/基本药物的可获得性;2/向公众提供安全、有效、质量合格的药品;3/合理用药。

　　2、国家药物政策的内容：主要由基本药物、价格合理、财政支持、供应系统、质量保证、合理用药研究、人力资源开发、监测与评估等内容组成。

　　3、制定基本药物目录的目的：是为了加强国家对药品研制、生产、经营、使用、监管环节的科学管理和宏观调控,合理配置资源,保证满足社会公众的健康要求。政府各部门以及社会各界要共同努力，使其发挥应有作用：A、保障全体人民的身体健康;B、规范合理用药;C、促进医疗保险体制的改革;D、正确引导药物的研究与开发。

　　4.国家基本药物的遴选原则：应该按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备的原则，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。

　　5.城镇职工的医疗保障制度：从1998年起在全国范围内进行城镇职工医疗保险制度改革。让群众享有价格合理、质量优良的医疗服务，提高人民的健康水平。(不知道这要考什么)

　　6.农村药品监督：建立新型农村合作医疗制度、加强农村药品监管工作、严格农村药品经营的准入条件、规范农村药品销售行为、依法打击农村中非法药品经营活动，确保农村药品的购销行为和渠道规范，确保药品质量，严格控制药品价格。

　　A.进一步建立健全县、乡、村三级药品监管网络

　　B.进一步加强对农村药品流通领域的整顿和规范

　　C.加大农村地区药品管理法制和安全用药的宣传

　　D.大力推进农村药品流通领域诚信体系建设

　　7.农村偏远地区药柜设置的规定：

　　药柜是指由有配送能力的药品批发企业、零售连锁企业及设在乡镇的药品零售企业，在村设置药品销售点;药品零售企业限于所在乡镇行政区域内的村申请设置药柜;药柜经营的品种原则上限于非处方药。

　　设置药柜的条件：具有保证所经营药品质量的规章制度;药柜经营人员必须具有初中以上(含初中)文化程度，经上岗培训考核合格，健康状况符合经营药品的有关要求;药柜放置及拆零销售设备应清洁卫生;具有保证所陈列药品质量的相应条件和措施。

　　此规定适用于没有卫生医疗机构及零售药店的农村偏远地区村级药柜的申办及监督管理。

　　申请设置药柜的程序：提出筹办申请、提出验收申请

　　药柜所经营的药品必须由设置药柜的药品经营企业统一配送，药柜经营人员不得自主进货。

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