药事

　　在执业药师考试中，《药事管理与法规》是一项考试难度略微简单一点的考试科目，但这绝不意味着各位考生在复习和考试做题过程中可以放松警惕，小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》各章节知识点内容分析，供大家学习参考，快来看看吧！

　　药学部门设置标准及人员要求

　　设置标准：三级医院设置药学部，二级医院设置药剂科，其他医疗机构设置药房。

　　人员要求：医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级综合医院药剂科的药学人员中，具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的20%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的应当不低于6%；三级综合医院药学部药学人员中具有髙等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%，药学专业技术人员中具有副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。

　　二级以上医院药学部门负责人当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

　　个人自用少量药品的进出境管理

　　在个人药品进出境过程中，应尽量携带好正规医疗机构出具的医疗诊断书，以证明其确因身体需要携带，方便海关凭医生有效处方原件确定携带药品的合理数量。除医生专门注明理由外，处方一般不得超过7日用量；麻醉药品与第一类精 神 药 品注射剂处方为1次用量，其他剂型一般不超过3日用量。超过自用合理数量范围的药品应通过货物渠道进行报关处置。

　　药品出口管理

　　（1）药品出口销售证明编号的编排方式为：省份简称XXXXXXXX号（英文编号编排方式为：No.省份英文XXXXXXXX）。省份英文应当参考证明出具单位的英文译法，略去空格，其中：第1位到第4位X代表4位数的证明出具年份；第5位到第8位X代表4位数的证明出具流水号。

　　（2）药品出口销售证明有效期不超过2年，且不应超过申请资料中所有证明文件的有效期，有效期届满前应当重新申请。

　　（3）提供虚假证明或者采用其他手段骗取药品出口销售证明的，或知悉生产场地不符合药品GMP要求未立即报告的，注销其药品出口销售证明，且5年内不再为其出具药品出口销售证明，并将企业名称、法定代表人、社会信用代码等信息通报征信机构进行联合惩戒。

2022年执业药师考试内容：

　　1、药学专业知识一

　　（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；

　　2022年的执业药师考试距离正式开始考试已经只剩下两个月不到的时间了，大家在复习过程中对知识点的理解程度如何呢？小编为大家带来了2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试高频考点合集，有需要的小伙伴们快来看看吧！

　　药品的分类采购

　　（1）招标采购：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。

　　（2）谈判采购：对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。谈判结果在国家药品供应保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。

　　（3）直接挂网采购：包括妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品以及暂不列入招标采购的药品，实行集中挂网，由医院直接采购。

　　（4）国家定点生产的药品：对临床必需、用量小、市场供短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。

　　采购药品相关记录保存

　　验收记录：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年；

　　首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件复印件：保存期不得少于5年；

　　销售凭证和购进记录：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　医院药师的职责

　　医院药师职责医院药师的工作职责包括：

　　①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；

　　②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；

　　③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；

　　④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；

　　⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；

　　⑥掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；

　　⑦开展药物利用评价和药物临床应用研究；

　　⑧参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测等。

2022年执业药师考试内容：

　　1、药学专业知识一

　　（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要...

　　在执业药师考试中，知识点的内容过于庞大复杂，想要在短暂的复习时间内将全部知识点内容完全记下其实是一个基本无法实现的巨大工程，所以构建考试知识框架，同时理解历年考试命题规律进行复习是十分关键的，接下来就和小编一起来看看2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试命题规律及特点吧！

　　一、科目特点及命题规律

　　药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

　　二、基础阶段学习重点

　　要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

　　1.执业药师资格制度、考试、注册、职责、继续教育；

　　2.深化医药卫生体制改革、国家基本药物制度；

　　3.药品监督管理部门职能、药品监督管理行政法律制度；

　　4.药品研制、注册、生产、经营、使用、分类等方面的管理；

　　5.医疗保障用药管理；

　　6.中药材、中药饮片、中成药管理；

　　7.特殊管理（麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、含特殊药品的复方制剂、兴奋剂、疫苗）的药品管理；

　　8.药品标准与药品质量监督检验；

　　9.药品广告管理、反不正当竞争法、消费者权益保护；

　　10.药品安全法律责任；

　　11.医疗器械、保健食品和化妆品的管理。

　　2022年执业药师考试内容：

　　1、药学专业知识一

　　（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；

　　（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；

　　（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

　　2、药学专业知识二

　　（1）要求熟悉临床各类药品的药理作用和临床评价等内容；

　　（2）重点掌握具有临床意义的药物相互作用、主要不良反应、禁忌症及临床监护要点等合理用药的知识；

　　（3）系统掌握临床常用主要药品的适应证、注意事项、用法用量和常用剂型、规格等用药知识，更好地保障公众用药安全、有效。

　　3、药学综合知识与技能

　　（1）在“药学实践与用药安全”中，要求重点掌握处方调剂、处方审核、药学计算、开展用药咨询、特殊人群用药等实践工作所需的综合知识与技

　　（2）熟悉药品临床评价方法与应用的知识；

　　（3）在“自我药疗与药物治疗”中，要求重点掌握常见症状及“小病”的判断、处置，常见疾病的药物治疗和合理用药方案<...

　　2022年的执业药师考试目前距离正式考试的开始已经是迫在眉睫了，两个月的时间之后各位考生就要踏上2022年执业药师考试的考场了，在这个紧急的时间里，小编为大家整理了2022年执业药师考试《药事管理与法规》考前复习技巧指导，快来看看吧！

　　一、执业药师《法规》题型题量

　　二、执业药师《法规》教材框架结构分析

　　（一）分值比例比对分析

　　2022年的执业药师考试将在十一月的月初进行正式考试，各位考生在面对《药事管理与法规》这一科的考试复习时还是相对比较轻松的，但也一定不能掉以轻心，接下来就和小编一起来看看2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试知识点内容合集吧！

　　药品陈列要求

　　药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜）摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神 药品、毒性中药品种和罂 粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

　　药品零售企业人员要求

　　（1）企业法定代表人或者企业负责人、处方审核员：具备执业药师资格。

　　（2）质量管理、验收、采购人员：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

　　（3）中药饮片质量管理、验收、采购人员：具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　（4）中药饮片调剂人员：具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　其中，质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　药品储存要求

　　储存环境相对湿度为35%～75%，实行色标管理（红色不合格，绿色合格，黄色待确定）；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；拆除外包装的零货药品应当集中存放。

　　药品经营许可证管理

　　（1）时效问题：有效期为5年。登载事项发生变更的，由原发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发药品经营许可证正本，收回原药品经营许可证正本。新核发的药品经营许可证证号、有效期不变。

　　（2）载明事项：药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址（注册地址）、法定代表人、主要负责人（企业负责人）、质量负责人、仓库地址、经营范围、经营方式、发证机关、发证日期、有效期限等内容。

　　（3）变更类型：药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指经营地址（注册地址）、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人（企业负责人）等事项的变更。

　　开办药品批发企业人员要求

　　（1）企业负责人：具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及药品GSP。

　　（2）企业质量负责人：具有大学本科以上学历、执业药师资格和3 年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正...

　　在2022年的执业药师考试中，各位考生认为哪一门考试科目的考试内容会比较简单呢？相信很多考生会认为《药事管理与法规》考试比其他科目简单一些吧，但大家依旧不能轻敌哦！快和小编一起来看看这份2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试知识点内容合集吧！

　　网络药品经营管理

　　（1）网络药品交易服务的主体

　　药品网络销售的主体，应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。

　　（2）网络药品交易服务的类型

　　B-to-B：应当按规定向所在地省级药品监督管理部门备案。发生在药品上市许可持有人、药品批发企业与其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位之间

　　B-to-C：应当按规定向所在地市县级药品监督管理部门备案。药品零售企业销售给消费者。

　　O-to-O：药品零售企业向个人消费者提供“网订店取”“网订店送”模式的网络药品交易服务。

　　药品网络交易第三方平台模式：药品网络交易第三方平台提供者通过网络系统，为在药品网络交易活动中的购销双方提供网络药品交易服务的模式。

　　药品批发企业的禁止类行为

　　药品批发企业不得违法回收或参与回收药品，销售回收药品；不得为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；不得接受药品上市许可持有人委托销售后，再次委托销售；不得从非药品上市许可持有人、药品批发企业等单位或个人处购进药品；不得向无合法购药资质的单位或者个人销售药品，尤其是知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；不得以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售，非法加工中药饮片；不得委托不符合药品GSP的企业储存运输药品；不得伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，致使药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；不得在证、票、账、货、款不能相互对应一致时购销药品；不得有药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；不得将麻醉药品、精神 药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；不得购进销售医疗机构制剂；不得在核准地址以外的场所储存药品；不得违反规定对药品储存、运输及进行温湿度监测；不得擅自改变药品经营许可证许可事项、登记事项；不得以展销会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品或赠送药品；不得不经药品零售连锁总部，直接向药品零售连锁企业门店销售药品；不得向药品零售企业销售禁止零售的药品；不得向非连锁药品零售企业销售第二类精神 药品；不得销售药品不开具发票。

　　2022年执业药师考试内容：

　　1、药学专业知识一

　　（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；

　　（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；

　　（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

　　2、药学专业知识二...

　　《药事管理与法规》是执业药师考试的考试科目之一，2022年度的执业药师考试马上就要到了，请各位考生抓紧时间准备考试噢！下面是小编为大家准备的《药事管理与法规》的练习题，有需要的考生可以在考试备考阶段练习一下，做完之后要记得及时巩固噢！

　　2022执业药师考试《药事管理与法规》练习题5

　　1、儿科处方的印刷用纸颜色为（）【单选题】

　　A.淡黄色

　　B.淡红色

　　C.淡绿色

　　D.白色

　　正确答案：C

　　答案解析：考查处方颜色。

　　2、国产药品在境外发生的严重药品不良反应自获知之日起30日内报送（）【单选题】

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品不良反应监测机构

　　C.省级以上药品监督管理部门

　　D.国家药品不良反应监测机构

　　正确答案：D

　　答案解析：考查药品不良反应监测监督主体。境外发生的严重药品不良反应的报告和处罝，境外涉及范围较大，任何省级药品不良反应监测机构都承担不了责任，只有国家药品不良反应监测机构可以掌握境外发生的相关信息，故答案为D。

　　3、关于药品销售行为的说法，正确的是（）【单选题】

　　A.曲马多口服复方制剂必须凭处方销售，一次销售数量不得超过2个最小包装

　　B.消渴丸安全性相比阿司匹林要高

　　C.阿司匹林不可以开架自选销售

　　D.曲马多口服复方制剂与维生素C不得陈列销售

　　正确答案：A

　　答案解析：考查药店零售、不应作为乙类非处方药的情况。其一，曲马多口服复方制剂、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30MG （不含30MG）的含麻黄碱类复方制剂销售很特别，要重点掌握。选项A正确。其二，消渴丸是中成药剂型，而其中含化学药品格列本脲，也就是中西药复方制剂，不可以列为乙类OTC， 也就是在这个情景中是甲类，而阿司匹林是乙类，选项B的说法是相反的。其三，处方药与非处方药分柜摆放，罂 粟壳、第二类精神 药品以及毒性中药品种不得陈列，处方药不得开架自选，可见C和D错误。

　　4、可以委托生产的药品为（）【单选题】

　　A.阿托品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.麦角胺

　　D.阿莫西林注射剂

　　正确答案：D

　　答案解析：考查含特殊药品复方制剂药品购销禁止事项、含麻黄碱类复方制剂经营行为管理、委托生产的品种限制、医疗用毒性药品品种目录、药品类易制毒化学药品目录以及含特殊药品复方制剂目录。此题综合性很强。可以考虑从“委托生产的品种限制”入手：选项A为医疗用毒性药品，C为药品类易制毒化学药品，都在限制范围内。尤其值得注意 “含特殊药品复方制剂药品购销禁止事项”中规定B也不得委托生产，选项D没有明确规定不得委托生产，法无禁止即可行，所以答案为D。

　　5、中药饮片包装标签的标注方式是（）【单选题】

　　A.印有或贴有

　　B.印有

　　C.贴有

　　D.附有

　　正确答案：A

　　答案解析：考查药品包装和标签的印制。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品包装上的标签是“印有”或“贴有”。麻醉药品、精神 药...

　　为了让各位考生能够在考试之前摸清执业药师的考试题型是怎样的，考试知识点会怎么考，小编给大家准备的执业药师考试《药事管理与法规》的练习题，通过对练习题的练习，相信各位考生一定能够掌握考题的考法，在考试场上正常发挥，顺利完成考试。

　　2022执业药师考试《药事管理与法规》练习题4

　　1、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》某药品生产企业绝对化夸大疗效，属于（）【单选题】

　　A.混淆行为

　　B.虚假宣传行为

　　C.侵犯商业秘密行为

　　D.诋毁商誉行为

　　正确答案：B

　　答案解析：考查不正当竞争行为。对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者的，属于虚假宣传和虚 假交易行为。“绝对化夸大疗效”属于“性能、功能方面的虚假宣传”。故答案为B。

　　2、—级医院应当配备的人员应该具有饮片鉴别经验，并且至少具有（）【单选题】

　　A.初级专业技术职称

　　B.中级专业技术职称

　　C.副高级专业技术职称

　　D.正高级专业技术职称

　　正确答案：A

　　答案解析：考查医疗机构中药饮片管理人员的要求、GSP人员资质要求。注意药品批发企业对于中药饮片的验收的职称要求相当于二级医院，药品零售企业相当于一级医院。

　　3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理已经超过药品有效期的应挂（） 【单选题】

　　A.绿色标牌

　　B.蓝色标牌

　　C.红色标牌

　　D.黄色标牌

　　正确答案：C

　　答案解析：考查GSP药品批发质量管理储存与养护。

　　4、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》，以下关于第二类疫苗采购、供应和配送的说法，错误的是（）【单选题】

　　A.第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

　　B.第二类疫苗由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位

　　C.疫苗生产企业必须直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗

　　D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用以及储存、运输费用

　　正确答案：C

　　答案解析：考查疫苗采购、供应和配送要求。选项C的原规定是“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、 运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送”，可见，选项C说法过于绝对，故答案为C。其余选项注意复习，也是考试重点。

　　5、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应定性为（）【单选题】

　　A.假药

　　B.劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

　　正确答案：D

　　答案解析：考查假劣药界定。此题将“生产日期”和 “生产批号”并列出现，后者改变可定性为按劣药论处。

　　6、中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（）【单选题】

　　...