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执业药师2017药事管理与法规复习技巧

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  本文“执业药师2017药事管理与法规复习技巧”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。

  一般来说建议考生将法规的科目放到最后进行复习,原因有三:

  一、药学三门专业课学习起来是存在关联性的,法规和其他科目的关联度不是特别强,可以作为最后学习的科目;

  二、法规的主要内容都是一些政策、条款,依靠背和记的成分比较多,虽然去年很多考生反映法规考试题目比较灵活,但也是在教材内容的基础上进行的变通,说是加工,其实都是万变不离其宗;

  三、对于已经具备一个执业药师资格的考生,同时打算考双证的人来说,之前已经备战过一次考试,法规内容虽然每年可能都会根据政策、药典的规则做出些许变化,但是备战过一年之后,再次复习就可以用“轻车熟路”形容了。

  对于今年《药事管理与法规》科目细目和要点的考试内容,涉及新政策新法规的,按照新规定掌握,相应内容江老师也会在重新录制的基础学习班中进行说明和讲解,广大考生可以跟着老师的节奏按部就班的复习。

  复习时要注意以下几点:

  ①切忌死记硬背,理解为上!

  法规考试在之前几年主要都是靠背记,很多考生考完试跟我说,听听课、做做题差不多就可以应付考试,但是去年考试结束之后,很多考生反馈,法规考试的内容越来越灵活,这就要求考生不仅要记得住,还要弄得懂。

  ②准备好新教材和笔记本!

  需要的就是要备好教材,因为大纲和教材内容的调整,使用去年的教材那必然是不合适的,建议广大考生使用新版教材。有了教材,第二步就是做好笔记,笔记是再次复习的主线,如果有笔记就会有一个比较好的复习思路,这样对于知识体系的重现是非常有益的。

  ③做题是调正确率的必要手段!

  结合做题也是非常必要的,必须有量的积累,才能达到质的飞跃,通过做题查漏补缺,将自己的正确率稳定在一个比较高的水平,通过考试的概率自然更高一些。有问题一定要及时和网校老师进行沟通,当天的问题要当天解决,不要把自己的问题一拖再拖。

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  违反处方管理和调剂要求的法律责任

  1.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的:由县级以上卫生行政部门责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。 *

  2.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方或者未依照规定进行专册登记的,由设区的市级卫生行政部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上1万元以下的罚款;情节严重的,吊销其印鉴卡;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予降级、撤职、开除的处分。

  3.药师未按照规定调剂麻醉药品、精神药品处方的:由县级以上卫生行政部门按照《麻醉药品和精神药品管理条例》(国务院令第442号)第73条的规定予以处罚(即情节严重的,吊销其执业证书)。

  4.药师未按照规定调剂处方药品,情节严重的,由县级以上卫生行政部门责令改正、通报批评,给予警告;并由所在医疗机构或者其上级单位给予纪律处分。

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  处方限量

  2日常用量:麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2

  日常用量,连续使用不得超过7天

  2日极量: 毒性药品每次处方量不得超过2日极量

  3日常用量:麻醉药品片剂、酊剂、糖浆剂等不超过3日常用量,连续使用不得超过7天

  第一类精神药品的处方,每次不超过3 日 常用量

  7日常用量:第二类精神药品的处方,每次不超过7日常用量。

  有关生产、经营操作记录的保存期限

  1、药品生产企业批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其批生产记录至少保存三年。

  2、药品生产企业的销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,其销售记录应 保存三年。

  3、药品批发企业的验收、出库、销售记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  4、药品零售的购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。

  5、药品批发和零售连锁企业的退货记录应保存三年

  6、医疗机构有关配制记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。

  7、制剂使用过程中发现的不良反应,应按规定记录,填表上报。保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。

  8、生产毒性药品及其制剂,建立完整的生产记录,保存五年备查。

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2019药事管理与法规复习:药品界定与特性

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  执业药师考试虽然要到明年十月才开考,早点复习,还是好的,本网带来了2019药事管理与法规复习:药品界定与特性,希望能帮助大家对药品这方面的知识有更深入的了解。

2019药事管理与法规复习:药品界定与特性

  1、药品界定

  特指人用药品,不包括兽药和农药;

  药品的法定范围:包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等;

  药品:药物成品或者药物制剂+原料药物+中药材;

  《药品管理法》界定的药品包括诊断药品。诊断药品:体内使用的诊断药品、(按药品管理的用于血源筛査的体外诊断试剂和采用放射性核素标记)的体外诊断试剂。

  2、药品特性

  (1)有效性

  (2)安全性

  (3)稳定性

  (4)均一性

  3、药品安全风险

  ①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”,是药品的内在属性,属于药品设计风险;是客观存在的,来源于药品不良反应;

  ②人为风险,属于药品的制造和使用风险,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药品安全风险关键因素。

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  要想取得好的成绩,就要各位考生朋友们做好复习计划,好好备考,希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规复习试题”,希望对大家有所帮助!

  1、"医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一,方能做好本职工作。专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础,道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力",体现药学职业道德的作用之一为

  A.激励

  B.促进

  C.调节

  D.约束

  E.督促和启迪

  答案:E

  2、药学职业道德的作用不包括

  A.激励

  B.促进

  C.启迪

  D.惩罚

  E.督促

  答案:D

  3、用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为

  A.红色

  B.绿色

  C.黄色

  D.黑色

  E.蓝色

  答案:A

  4、非处方药标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识的时间是自核发《非处方药审核登记证书》之日起

  A.2个月后

  B.6个月后

  C.12个月后

  D.24个月后

  E.36个月后

  答案:C

  5、医疗单位供应和调配毒性药品供应和调配毒性药品

  A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过3日极量

  B.凭工作证销售给个人,不超过2日极量

  C.凭医师处方不超过3日极量

  D.凭医师处方可供应4日极量

  E.凭盖有医生所在医疗单位的正式处方,不超过2日极量

  答案:E

  6、公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起( )日内,收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起( )日内,对申请人提交的申请材料进行审查

  A.10 3

  B.10 20

  C.5 10

  D.3 10

  E.10 15

  答案:A

  7、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位,应当于每年( )前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度的情况

  A.3月31日

  B.2月29日

  C.5月31日

  D.6月31日

  E.4月5日

  答案:A

  8、属于商业贿赂行为的是

  A.给予对方中间人现金,并记人财务账

  B.给予对方单位负责人折扣,但不记人财务账

  C.以明示的方式给予对方折扣

  D.以明示的方式给予中间人佣金

  E.按照商业惯例赠送小额广告礼品

  答案:B

  9、依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》属于商业贿赂行为的是

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  药品零售企业质量管理

  1.质量管理人员、验收人员的资质:

  药品零售企业从事质量管理和药品检验工作的人员,应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。

  药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。

  2.购进药品的要求:要按照进货管理程序进行,对首营药品的审核,购货合同明确质量条款,记录购进记录,还有购进的特殊药品管理。购进记录的保存至超过药品有效期一年,但不得少于2年。

  3.药品陈列要求:药品零售企业和零售连锁门店在营业店堂陈列药品时,除按《规范》第七十七条的要求外,还应做到:

  A.陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品。

  B.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放,类别标签应放置准确、字迹清晰。

  C.对陈列的药品应按月进行检查,发现质量问题要及时处理。

  4.药品零售服务要求:

  药品零售企业和零售连锁门店应按国家药品分类管理的有关规定销售药品。

  A.营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。

  B.销售药品时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,方可依据处方调配、销售药品。

  C.处方药不应采用开架自选的销售方式。

  D.非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

  E.药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。

  5.中药饮片零售要求:药品零售企业和零售连锁门店销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确。

  6.明示服务公约:药品零售企业和零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客反映的药品质量问题,应认真对待、详细记录、及时处理。

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  易制毒化学品管理条例第五章进口、出口管理

  第二十六条

  申请进口或者出口易制毒化学品,应当提交下列材料,经国务院商务主管部门或者其委托的省、自治区、直辖市人民政府商务主管部门审批,取得进口或者出口许可证后,方可从事进口、出口活动:(一)对外贸易经营者备案登记证明(外商投资企业联合年检合格证书)复印件(二)营业执照副本(三)易制毒化学品生产、经营、购买许可证或者备案证明(四)进口或者出口合同(协议)副本(五)经办人的身份证明。申请易制毒化学品出口许可的,还应当提交进口方政府主管部门出具的合法使用易制毒化学品的证明或者进口方合法使用的保证文件。

  第二十七条

  受理易制毒化学品进口、出口申请的商务主管部门应当自收到申请材料之日起20日内,对申请材料进行审查,必要时可以进行实地核查。对符合规定的,发给进口或者出口许可证;不予许可的,应当书面说明理由。对进口第一类中的药品类易制毒化学品的,有关的商务主管部门在作出许可决定前,应当征得国务院食品药品监督管理部门的同意。

  第二十八条

  麻黄素等属于重点监控物品范围的易制毒化学品,由国务院商务主管部门会同国务院有关部门核定的企业进口、出口。

  第二十九条

  国家对易制毒化学品的进口、出口实行国际核查制度。易制毒化学品国际核查目录及核查的具体办法,由国务院商务主管部门会同国务院公安部门规定、公布。国际核查所用时间不计算在许可期限之内。对向毒品制造、贩运情形严重的国家或者地区出口易制毒化学品以及本条例规定品种以外的化学品的,可以在国际核查措施以外实施其他管制措施,具体办法由国务院商务主管部门会同国务院公安部门、海关总署等有关部门规定、公布。

  第三十条

  进口、出口或者过境、转运、通运易制毒化学品的,应当如实向海关申报,并提交进口或者出口许可证。海关凭许可证办理通关手续。易制毒化学品在境外与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的,适用前款规定。易制毒化学品在境内与保税区、出口加工区等海关特殊监管区域、保税场所之间进出的,或者在上述海关特殊监管区域、保税场所之间进出的,无须申请易制毒化学品进口或者出口许可证。进口第一类中的药品类易制毒化学品,还应当提交食品药品监督管理部门出具的进口药品通关单。

  第三十一条

  进出境人员随身携带第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和高锰酸钾,应当以自用且数量合理为限,并接受海关监管。进出境人员不得随身携带前款规定以外的易制毒化学品。

  以上是执业药师考试辅导资料,祝大家考试顺利!

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  出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规复习讲义”,各位同学赶快学起来吧,做好万全准备,祝各位同学考试顺利通过。

  药品各种记录、文件保存时限

  1、保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年的情况总结

  (1)药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证;(药品流通监督管理办法,P184,12条)

  (2)医疗机构药品购进记录;(药品流通监督管理办法,P185,25条)

  (3)医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,10条)

  2、超过有效期两年的情况总结

  (1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件:超过疫苗有效期两年(疫苗流通和预防接种管理条例,P103,17条)

  (2)疫苗生产企业、疫苗批发企业的购销记录:超过疫苗有效期两年(18条)

  (3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录:超过疫苗有效期两年(18条)

  3、一年事项

  (1)托运或自行运输麻醉、一类精神药申领的运输证明:有效期1年(麻醉药品和精神药品管理条例,P83,52条)

  (2)医疗机构制剂使用过程中发现不良反应,保留的病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范(试行),P210,65条)

  (3)《基本医疗保险药品目录》新药增补工作每年进行一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)

  (4)《中国药典》增补本,原则上每年一版。(药品标准,P22)

  (5)社会保险经办机构与定点零售药店签订的协议有效期一般为1年。(城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法,P236,8条)

  4、两年事项

  (1)医疗机构有关配制制剂的记录和质量检验记录应完整归档,至少保存2年备查。(医疗机构制剂配制质量管理规范,P209,52条)

  (2)《基本医疗保险药品目录》每两年调整一次。(城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法,P238,11条)

  (3)定点批发企业的条件(麻醉药品和精神药品管理条例,P80,23条):单位及工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为

  (4)《药品广告审查表》原件保存2年。(药品广告审查办法,P248,17条)

  (5)医疗机构调整抗菌药物供应目录的周期原则上为2年,最短不得少于1年(抗菌药物临床应用管理办法,19条)

  5、三年事项

  (1)医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况,按品种、规格对其消耗量进行专册登记,登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量。专册保存期限为3年。(处方管理办法,P127,51条)

  (2)国家基本药物目录原则上每3年调整一次(关于建立国家基本药物制度的实施意见,P113,四)

  (3)医疗机构购进药品索取、留存供货单位的合法票据,保存期不得少于3年。(医疗机构药品监督管理办法(试行),P198,8条)

  6、五年事项

  (1)对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药...

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