药师管理与法规模拟试题

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　　第四章 药品研制与生产管理

　　1、A. Ⅰ期临床试验

　　B. Ⅱ期临床试验

　　C. Ⅲ期临床试验

　　D. Ⅳ期临床试验

　　<1> 、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据的是

　　<2> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，可采用随机盲对照临床试验的方法的是

　　<3> 、新药上市后的应用研究阶段，目的在于考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应的是

　　2、A. 临床前研究阶段

　　B. Ⅰ期临床实验

　　C. Ⅱ期临床实验

　　D. 生产和上市后研究

　　<1> 、新活性成分的发现与筛选属于哪个阶段

　　<2> 、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于哪个阶段

　　<3> 、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是

　　3、A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

　　B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

　　C.对注册药品进行质量标准复核

　　D.组织制定国家基本药物目录

　　各个主管部门的职责应对应的是

　　<1> 、卫生计生部门

　　<2> 、国家药品监督管理部门

　　<3> 、省级药品监督管理部门

　　<4> 、中检院

　　4、A.新药申请

　　B.仿制药申请

　　C.再注册申请

　　D.补充申请

　　<1> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请

　　<2> 、已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品的注册申请

　　<3> 、新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

　　<4> 、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

　　5、A.《进口准许证》

　　B.《药品生产许可证》

　　C.《医药产品注册证》

　　D.《进口药品注册证》

　　<1> 、进口中国香港地区生产的降压药应取得

　　<2> 、进美国生产的降压药应取得

　　6、A.再注册申请

　　B.仿制药申请

　　C.进口药品申请

　　D.补充申请

　　<1> 、进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口该药品的注册申请属于

　　<2> 、生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的药品的注册申请属于

　　<3> 、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

　　<4> 、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于

　　7、A.国家药品监督管理部门

　　B.省级药品监督管理部门

　　C.药品检验机构

　　D.卫计委

　　<1> 、对药品注册申报资料的...

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　　第四章 药品研制与生产管理

　　1、在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　2、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　3、根据GMP的要求，下面说法错误的是

　　A、建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。

　　B、每批药品均应编制唯一的批号。

　　C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。

　　D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期

　　4、药品批准文件与实例对应不正确的是

　　A、进口药品分包装批准文号-国药准字J20101121

　　B、进口化学药品注册证-H20101231

　　C、化学药品批准文号-国药准字H20121142

　　D、医药产品(中药)注册证格式-Z20151231

　　5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药品注册申时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　6、生物制品进行药品注册申请时应按照

　　A、新药申请

　　B、仿制药申请

　　C、补充申请

　　D、再注册申请

　　7、关于新药监测期限的说法正确的是

　　A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过1年

　　B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过2年

　　C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过3年

　　D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

　　8、进口比利时生产的降压药应取得

　　A、《进口准许证》

　　B、《卫生许可证》

　　C、《医疗产品注册证》

　　D、《进口药品注册证》

　　9、有关新药监测期的说法，错误的是

　　A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

　　B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年

　　C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

　　D、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权

　　10、新药监测期的期限最长不超过

　　A、2年

　　B、3年

　　C、4年

　　D、5年

　　11、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为

　　A、3年

　　B、4年

　　C、5年

　　D、6年

　　12、《药品产质量管理规范》其英文简称

　　A、...

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　　1、根据《国务院机构改革和职能转变方案》国家食品药品监督管理总局的职责包括

　　A、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施

　　B、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

　　C、参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度

　　D、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违纪行为

　　2、工商行政管理部门负责

　　A、药品生产、经营企业的工商登记、注册

　　B、查处无照生产、经营药品的行为

　　C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

　　D、研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策

　　3、国家食品药品监督管理总局的职能有

　　A、负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准

　　B、负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理

　　C、负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作

　　D、负责制定中药、民族药监督管理规范

　　4、依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到

　　A、质价相符

　　B、消除虚高价格

　　C、提高药品生产者积极性

　　D、维护药品市场秩序

　　5、国家食品药品监督管理局药品审评中心主要职责为

　　A、为药品注册提供技术支持

　　B、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作

　　C、负责组织对药品注册申请进行技术审评

　　D、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作

　　6、撤销行政许可的情形有

　　A、行政机关工作人员依法作出行政许可决定的

　　B、越权作出行政许可决定的

　　C、违反法定程序作出行政许可决定的

　　D、对不符合法定条件的申请人准予行政许可的

　　7、行政强制对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括

　　A、行政强制行为

　　B、行政强制措施

　　C、行政强制执行

　　D、行政强制程序

　　8、行政处罚的适用条件包括

　　A、违法行为未超过两年的追究时效

　　B、已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为

　　C、行政相对人的行为依法应当受到处罚

　　D、必须已经实施了违法行为，且该违法行为违反了行政法规范

　　9、以下哪项属于行政处罚的原则

　　A、处罚法定原则

　　B、处罚公正、公开的原则

　　C、处罚与教育相结合的原则

　　D、不免除民事责任，不取代刑事责任原则

　　10、根据《中华人民共和国行政处罚法》规定，从轻或者减轻行政处罚的情形不包括

　　A、当事人经济困难的

　　B、违法行为在两年内未被发现的

　　C、配合行政机关查处违...

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　　1、A.国家卫生和计划生育委员会

　　B.国家中医药管理局

　　C.工商行政管理部门

　　D.国家发展和改革委员会

　　<1> 、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用

　　<2> 、负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

　　2、A.卫生行政部门

　　B.公安部门

　　C.工业和信息化管理部门

　　D.人力资源和社会保障部门

　　根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”

　　<1> 、负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是

　　<2> 、负责统筹拟订医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

　　3、A.市级食品药品监督管理机构

　　B.省级以下食品药品监督管理部门

　　C.国家食品药品监督管理部门

　　D.省级食品药品监督管理部门

　　<1> 、属于省级政府工作机构的是

　　<2> 、业务上接受省级药品监督管理部门指导和监督的是

　　<3> 、业务上接受省级卫生部门指导和监督的是

　　<4> 、地方政府分级管理的是

　　4、A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药典委员会

　　C.CFDA药品审评中心

　　D.CFDA药品评价中心

　　<1> 、负责组织药品注册技术审评

　　<2> 、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验

　　<3> 、承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作

　　5、A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

　　C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心

　　D.国家药典委员会

　　<1> 、负责药品审批检验和质量监督检验

　　<2> 、制定和修订国家药品标准

　　<3> 、承担对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质的司法鉴定

　　<4> 、标定国家药品标准品、对照品

　　6、A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.民事责任

　　D.违宪责任

　　<1> 、药品监督管理部门发现药品经营企业销售假药，吊销《药品经营许可证》，属于

　　<2> 、药品经营企业在购销活动中履行活动不当，承担违约责任，属于

　　<3> 、个体医生用假药造成患者健康受损，判处有期徒刑和罚金，属于

　　<4> 、药品监督人员玩忽职守被撤职、降级别和工资，属于

　　7、A.宪法

　　B.法律

　　C.行政法规

　　D.部门规章

　　<1> 、由全国人大及其常委会制定，国家主席签署主席令公布的是

　　<2> 、由国务院根据宪法和法律制定的是

　　<3> 、由国务院各部委在本部门的权限范围内制定的是

　　<4> 、是国家根本法，具有最高的法律效力的是

　　8、A.公开、公平、公...

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    配伍选择题

　　1、基本药物的采购，实行分类采购和采购全过程综合监管。在采购过程中，还改进药款结算方式、加强药品配送管理、规范采购平台建设、强化综合监督管理。

　　<1> 、基本药物实行药品分类采购，实行集中挂网，由医院直接采购的药物是

　　A、麻醉药品

　　B、精神药品

　　C、防治传染病和寄生虫病的免费用药

　　D、妇儿专科非专利药品

　　<2> 、目前暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理的药品是

　　A、第一类精神药品

　　B、疫苗

　　C、第二类精神药品

　　D、药品类易制毒化学品

　　<3> 、政府举办的基层医疗卫生机构按购进价格实行

　　A、加价15%销售

　　B、加价10%销售

　　C、加价5%销售

　　D、零差率销售

　　多项选择题

　　1、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括

　　A、立足国情

　　B、坚持公平与效率统一

　　C、统筹兼顾

　　D、政事分开

　　2、深化医药卫生体制改革总体目标有

　　A、建立基本医疗卫生制度

　　B、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度

　　C、为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

　　D、为群众提供及时、有效、方便、低廉的医疗卫生服务

　　3、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则有

　　A、立足国情

　　B、以人为本

　　C、坚持统筹兼顾

　　D、公平与效率统一

　　4、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有

　　A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送

　　B、对国家基本药物实行全国统一采购价格

　　C、县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

　　D、基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例

　　5、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括

　　A、立足国情

　　B、以人为本

　　C、统筹兼顾

　　D、政事分开

　　6、到2020年，医药卫生体制改革的总体目标包括

　　A、普遍建立比较完善的公共卫生服务体系

　　B、普遍建立比较完善的医疗服务系统

　　C、普遍建立比较规范的药品供应保障体系

　　D、普遍建立比较健全的医疗保障体系

　　7、《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括

　　A、立足国情

　　B、以人为本

　　C、政事分开

　　D、公平与效率统一

　　8、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括

　　A...

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　　1、A.统筹兼顾

　　B.公平与效率统一

　　C.以人为本

　　D.立足国情

　　<1> 、把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来

　　<2> 、政府主导与发挥市场机制作用相结合

　　<3> 、建立中国特色医药卫生体制

　　<4> 、把维护人民健康权益放在第一位

　　2、A.确定使用国家基本药物目录外药品品种数量

　　B.制定国家基本药物药品标准

　　C.药品价格的监督管理

　　D.审核国家基本药物目录

　　<1> 、国家基本药物工作委员会

　　<2> 、国家发展和改革委员会

　　3、A.疫苗

　　B.含有国家濒危野生动物药材的

　　C.生物制品

　　D.发生严重不良反应的药品

　　<1> 、不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

　　<2> 、应当从国家基本药物目录中调出的药品

　　4、A.独家生产的药品

　　B.血液制品

　　C.疫苗

　　D.药品标准被取消的药品

　　<1> 、应当从国家基本药物目录中调出的药品是

　　<2> 、纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

　　5、A.国家药品监督管理部门

　　B.中国食品药品检定研究院

　　C.省级药品检验机构

　　D.省级药品监督管理部门

　　<1> 、负责基本药物监督性抽验工作的是

　　<2> 、负责基本药物评价性抽验工作的是

　　6、A. 基层医疗卫生机构的全部收入上缴财政专户，其全部支出纳入政府部门的预算管理，工作人员的待遇、药品“零差率”销售的补偿均由财政予以保证

　　B. 以财政和医保基金为主，调整医疗服务费、药事补偿以及风险基金和社会捐助等为辅的多头补偿机制

　　C. 对基层医疗卫生机构因零差率销售减少的收入，按照15%的药品差价或者按照上年度药品销售利润为基数进行补偿

　　D. 分配因素主要根据各地基层医疗卫生机构实施基本药物制度和推进综合改革的工作进度、实施成效、人口情况及区域间财力差异确定

　　<1> 、收支两条线是指

　　<2> 、以奖代补是指

　　<3> 、多种渠道，多头补偿是指

　　<4> 、政府全额补贴是指

　　7、基本药物的采购，实行分类采购和采购全过程综合监管。在采购过程中，还改进药款结算方式、加强药品配送管理、规范采购平台建设、强化综合监督管理。

　　<1> 、基本药物实行药品分类采购，实行集中挂网，由医院直接采购的药物是

　　A、麻醉药品

　　B、精神药品

　　C、防治传染病和寄生虫病的免费用药

　　D、妇儿专科非专利药品

　　<2> 、目前暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理的药品是

　　A、第一类精神药品

　　B、疫苗

　　C、第二类精神药品

　　D、药品类易制毒化学品

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　　第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度

　　1、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

　　A、公共卫生服务体系

　　B、医疗服务体系

　　C、药品供应保障体系

　　D、医疗卫生人才体系

　　2、关于药品供应保障体系的说法不正确的是

　　A、加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

　　B、保障人民群众安全用药

　　C、规范药品生产流通

　　D、建立协调统一的医药卫生管理体制

　　3、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括

　　A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

　　B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

　　C、确定国家基本药物制度框架

　　D、制定国家基本药物最高零售指导价格

　　4、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的要意见》，以下关于建立国家基本药物制度说法错误的是

　　A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送

　　B、由省级人民政府根据招标情况确定本地区的零售指导价格

　　C、基本药物全部纳入基本医疗保障药品的报销目录

　　D、基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

　　5、医药卫生体制改革的基本原则不包括

　　A、以人为本

　　B、公平与效率统一

　　C、城乡有别

　　D、统筹兼顾

　　6、我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

　　A、坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制

　　B、坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位

　　C、坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合

　　D、坚持立足国情，政府主导与发挥市场机制作用相结合

　　7、深化医药卫生体制改革的总体目标是

　　A、为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

　　B、为患者提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

　　C、为群众提供安全、有效、均一、稳定的药品

　　D、为患者提供安全、有效、及时、价廉的医疗救助务

　　8、不符合药品供应保障体系有关要求的是

　　A、规范药品生产流通

　　B、完善药品储备制度

　　C、支持特殊管理药品、急救用药生产

　　D、国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础

　　9、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括

　　A、医疗服务体系

　　B、医疗保障体系

　　C、公共卫生服务体系

　　D、医疗卫生监督体系

　　10、我国深化医药卫生体制改革的总体目标是

　　A、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度

　　B、建立健全覆盖城乡居民的基本医疗保险制度

　　C、为群众提供安全、有效、方便、低廉的医疗卫生服务

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　　1、张某2014年药学专业本科毕业后，应聘到A省B药品零售连锁企业，从事药品质量工作

　　<1> 、张某最早可以哪一年可以参加全国执业药师资格考试

　　A、2016年

　　B、2017年

　　C、2020年

　　D、2023年

　　<2> 、若张某通过执业药师资格考试，申请注册的执业范围不包括

　　A、药品检验

　　B、药品生产

　　C、药品经营

　　D、药品使用

　　<3> 、张某申请注册需要具备的条件不包括

　　A、遵纪守法，遵守药师职业道德

　　B、取得初级药师专业技术职称

　　C、身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

　　D、经所在单位考核同意

　　<4> 、张某的注册有效期为几年，需要在有效期满前几个月办理再注册手续

　　A、1年，2个月

　　B、2年，3个月

　　C、3年，3个月

　　D、4年，4个月

　　四、多项选择题

　　1、按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备参加免试部分科目条件者，只需参加以下哪几项考试

　　A、药事管理与法规

　　B、综合知识与技能

　　C、药学专业知识一

　　D、药学专业知识二

　　2、按照国家有关规定，以下哪些人员可以免试部分考试科目

　　A、评聘为高级专业技术职务，且具备中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年

　　B、评聘为高级专业技术职务，且取得中药学专业大专以上学历，连续从事中药学专业工作满15年

　　C、评聘为高级专业技术职务，取得药学相关专业大专以上学历，连续从事药学专业工作满15年

　　D、评聘为高级专业技术职务，且为中药学徒，连续从事药学或中药学专业工作满20年

　　3、执业药师资格考试工作，主要依据

　　A、《执业药师资格制度暂行规定》

　　B、《执业药师资格考试实施办法》

　　C、《药品管理法》

　　D、《药品注册管理办法》

　　4、自2009年10月1日起，各省级药品监督管理部门开始受理已取得内地《执业药师资格证书》的香港、澳门永久性居民申请在内地执业注册的申请。申请执业注册时

　　A、出具《台港澳人员就业证》

　　B、香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件

　　C、执业单位应与《台港澳人员就业证》上所注明的用人单位相一致

　　D、按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料

　　5、有下列哪种情形的申请注册的执业药师，不予注册

　　A、不具备完全民事行为能力的

　　B、受刑事处罚

　　C、受过取消执业药师执业资格处分

　　D、甲类传染病传染期患者

　　6、台湾居民报考内地执业药师考试应

　　A、需要提交身份证明

　　B、国家教育部认可的相应专业学历或学位证书

　　C、相应专业机构从事相关专业工作...